Chinas Medizinprodukte stehen 2021 vor einer neuen Situation

An der historischen Schnittstelle der „zweihundertjährigen“ Ziele stehen die chinesische Medizingeräteindustrie und die Regulierungsbehörden vor einer neuen Situation. Wang Zhexiong, Direktor der Abteilung für Überwachung von Medizinprodukten der staatlichen Arzneimittelbehörde, erklärte, dass die Abteilung für Überwachung von Medizinprodukten im Jahr 2021, um einen guten Start und einen guten Start in den „14 neu überarbeitete „Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“ und weiter Aufbau von Gesetzen und Verordnungen stärken, sich an den „vier strengsten“ Anforderungen orientieren, alle Anstrengungen unternehmen, um die Qualität von Medizinprodukten zur Seuchenprävention zu überwachen und Kontrolle stärken, Risikomanagement und -kontrolle mit Hochrisikoprodukten im Fokus stärken, alle Anstrengungen unternehmen, um Medizinprodukte zu überwachen und die Sicherheit der Medizinprodukte aufrechtzuerhalten Die Situation ist stabil und die qualitativ hochwertige Entwicklung der Medizinprodukteindustrie wird gefördert.

Im Jahr 2021 wird die staatliche Food and Drug Administration die Untersuchung und Behandlung von Fällen intensivieren und illegale Aktivitäten wie die nicht lizenzierte Produktion und Herstellung nicht lizenzierter Produkte, die Nichteinhaltung verbindlicher Standards oder produkttechnischer Anforderungen rigoros bekämpfen. Schaffen Sie gleichzeitig einen reibungslosen Untersuchungs- und Abwicklungsmechanismus.

Das Unternehmen ist der erste Verantwortliche für die Produktqualität. Die Arzneimittelzulassungsbehörden der Provinzen beaufsichtigen und leiten die Hersteller von Medizinprodukten im Bereich der Epidemieprävention und -kontrolle, um ihre wichtigsten Unternehmensaufgaben vollständig zu erfüllen, die Produktion in strikter Übereinstimmung mit Gesetzen, Normen und technischen Spezifikationen zu organisieren, den Aufbau des Unternehmensqualitätsmanagements zu stärken System, stärken das interne Management des Unternehmens und die Ausbildung der Mitarbeiter Produktionsprozesskontrolle und Werksinspektion.

Wang Zhexiong wies darauf hin, dass es zur Verbesserung der Effizienz der Überwachung von Medizinprodukten notwendig sei, die soziale Co-Governance zu fördern und die Koordination zwischen allen Parteien zu stärken, aber auch die Verbindung zwischen den oberen und unteren Ebenen zu stärken und einen engen Kontakt zwischen den Regulierungsbehörden zu fördern auf allen Ebenen und stärken die Qualitätsüberwachung von Herstellung, Betrieb und Einsatz von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus. Umfassende Stärkung des Aufsichtssystems und Aufbau von Aufsichtskapazitäten.


Postzeit: 18. März 2021